Miért van szükség az új influenza ellen új védőoltásra?

Ez egy új vírus, és a szezonális influenza elleni védőoltás nem hatásos ellene. Ezen felül mivel új vírusról van szó, a lakosságnak nem alakult ki a védettsége sem. Az influenza megelőzésére a jelenleg rendelkezésünkre álló módszerek közül a védőoltás a leghatékonyabb. Az új influenza elleni védőoltás alkalmazását valamennyi mértékadó nemzetközi szakmai szervezet ajánlja, így az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az amerikai Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ is. A betegtájékoztatóban és a szakembereknek szóló alkalmazási előírásban is megjelenik, hogy 18 éven felüliek esetében mindkét oltás adható egyszerre, de külön-külön végtagokba kell beadni. A 18 év alatti korosztályokban az új influenza elleni és más vakcina egyidejű alkalmazása nem javasolt.

Elérhető az oltóanyag Magyarországon?

Igen, október eleje óta a Fluval P vakcina térítésmentesen elérhető a leginkább veszélyeztetettek számára (amely csoportok az ÁNTSZ által meghatározott prioritási listán szerepelnek) a háziorvosi, a házi gyermekorvosi, a foglalkozás-egészségügyi orvosi szolgálatnál. Megtörtént továbbá a vakcina kiszállítása az iskolaorvosi szolgálatokhoz is, így november hónapban az iskolákban is megkezdődött az oltási kampány. Azok, akik nem jogosultak a térítésmentes oltásra, a vakcinát vény ellenében a patikában is kiválthatják. A gyógyszertárban vásárolt Fluval P vakcina maximált fogyasztói ára 1930 Ft. Az oltóanyag beadásáért a háziorvos maximum további 1930 Ft-ot kérhet. A háziorvos köteles az általa alkalmazott térítési díjakat kifüggeszteni rendelőjében jól látható helyen. Emellett november végétől országszerte több oltópont működik, ahol az oltást 3000 Ft ellenében, vény nélkül lehet megkapni.

Kell-e háromszor sorban állni – háziorvos, patika, háziorvos – mire megkapom?

Nem.
A térítésmentes jogosultak patika közbeiktatása nélkül, közvetlenül a háziorvosnál, foglalkozás-egészségügyi orvosnál, iskolaorvosnál kaphatják meg az oltást.
A térítésköteles körbe tartozók az ország több mint 200 oltópontján szintén patika közbeiktatása nélkül kaphatják meg az oltást, az oltópontokon ugyanis vény nem szükséges. Emellett azonban továbbra is nyitva áll számukra az a lehetőség, hogy – mint minden más vényköteles készítmény esetén – a háziorvos által felírt vakcinát a patikában kiváltják, majd az oltás beadása céljából visszamennek a háziorvoshoz.

Kik és hol juthatnak az ingyenes védőoltáshoz?

A magyar állam az alábbi csoportoknak ajánlja fel a térítésmentes vakcinát, amely a háziorvosi, a házi gyermekorvosi, az iskolaorvosi, a foglalkozás-egészségügyi orvosi szolgálatnál kérhető:

1. ÜTEM

• 12 hónaposnál idősebb, súlyos betegség kockázatának kitett, a szezonális influenza által is veszélyeztetett csoportok (az oltásokat a legsúlyosabb állapotban lévő betegeknél kell megkezdeni):
• krónikus légzőszervi betegségben szenvedők, asztmás betegek;
• kóros elhízás vagy neuromusculáris betegség miatt korlátozott légzési funkciójú betegek;
• szív-, érrendszeri betegségben szenvedők (kivéve a kezelt magas vérnyomás betegséget);
• veleszületett vagy betegség/kezelés révén szerzett immunhiányos állapotban szenvedő betegek (beleértve a HIV-pozitív személyeket, daganatos betegségben szenvedőket is);
• krónikus máj- és vesebetegek;
• anyagcsere betegségben szenvedők, pl. diabetes
• Várandós nők, valamint azok, akik a következő néhány hónapban tervezik, hogy teherbe esnek.
• Egészségügyi vagy ápolást, gondozást nyújtó intézmények, rehabilitációs intézmények, átmeneti elhelyezést nyújtó intézmények, lakóotthonok dolgozói, továbbá ezen intézményekben huzamosabb ideig ápolt/gondozott 12 hónaposnál idősebb személyek.
• A lakosság biztonságát és alapvető ellátását szolgáló, illetve a kritikus infrastruktúrát működtető személyek.

2. ÜTEM

• Egészséges gyermekek védőoltása kampányoltások révén:
• 12 és 36 hónap közötti gyermekek. A 12-36 hónap közötti gyermekeknek napközbeni ellátást nyújtó intézmények dolgozói;
• óvódás korú, vagy óvodai nevelésben vagy általános iskolai nevelésben-oktatásban részesülő gyermekek és a nevelési, általános iskolai intézmények dolgozói;
• a középfokú nevelési, oktatási intézmények nappali tagozatán tanulmányokat folytató tanulók és ezen intézmények dolgozói.
• A közigazgatásban rendszeres ügyfélszolgálati tevékenységet ellátó köztisztviselők.

3. ÜTEM

• A 12 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemőkkel egy háztartásban élők.

Kötelezővé lehet-e tenni az oltást bárkinek is?

Nem, az oltás mindenkinek önkéntes.

Ki vállal felelősséget az oltás biztonságáért?

A védőoltásokkal kapcsolatban előforduló fokozott oltási reakciót, esetleges szövődményt, balesetet jelenteni kell az ÁNTSZ területileg illetékes kistérségi intézetének és az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek, és ezek minden esetben kivizsgálásra kerülnek. Az influenza elleni védőoltással kapcsolatban a termékfelelősség a gyártót, a védőoltás szakszerű alkalmazásának felelőssége az oltó orvost terheli.

Mit tegyek, ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat észlelem magamon az oltást követően?

Keressük fel a háziorvosunkat! A háziorvos az esetlegesen előforduló mellékhatásokról, szövődményekről jelentést készít az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek (OGYI).

Miért van ekkora bizonytalanság az új influenza elleni védőoltás körül?

A vakcina hatékony és biztonságos, a forgalomba hozatalhoz szükséges engedélyeztetési eljárás valamennyi követelményének megfelel. Az új influenza megelőzésének egyetlen hatékony eszköze a védőoltás, amelyet ugyanaz a gyártó állít elő, amelynek szezonális influenza elleni vakcinájából az elmúlt tíz évben problémamentesen, több mint 16 millió oltást kapott a magyar lakosság. Az influenza világjárvány és ezzel együtt az új influenza elleni védőoltási kampány megkülönböztetett figyelmet kap Magyarországon éppúgy, mint külföldön. Természetes, hogy az embereknek erről véleményük van és felteszik kérdéseiket. A médiában napi szinten vezető hír az új influenza és a megelőzése. Ez egy mindannyiunkat érintő, fontos kérdés, és ezért rengeteg embernek van róla véleménye. Az emberek pedig ösztönösen fogékonyabbak a negatív hírekre, és azok könnyebben is terjednek, mint a pozitívak.

 Egyes vélemények szerint a magyar vakcina kipróbálására és engedélyezésére nem szántak elég időt. Igaz ez?

Az új influenza megelőzésének egyetlen hatékony eszköze a védőoltás, amelyet ugyanaz a gyártó állít elő, amelynek szezonális influenza elleni vakcinájából az elmúlt tíz évben problémamentesen, több mint 16 millió oltást kapott a magyar lakosság. A világ valamennyi oltóanyaggyártója az Egészségügyi Világszervezettől kapta az oltóanyag gyártáshoz szükséges vírust. Az influenza világjárványra való felkészüléskor került sor egy speciális engedélyezési eljárás kidolgozására, melynek alkalmazásával megoldható, hogy a védőoltás időben rendelkezésre álljon. Ezt az eljárást nemcsak Magyarországon alkalmazzák, hanem az EU-ban is, ezért készültek el a vakcinák egy időben kb. egy hét különbséggel. Ez azt jelenti, hogy ezek nem teljesen új vakcinák, hanem már korábban átmentek egy engedélyezési folyamaton. A világjárványra történő felkészülés idején ugyanis kidolgozták a technológiát egy potenciálisan világjárványt okozó influenza vírus elleni vakcinára, amely akkor történetesen a H5N1 vírus volt. Ennek át kellett mennie egy engedélyezési folyamaton. Amikor egy új vírus megjelenik, akkor csak a vírust kell kicserélni az oltóanyagban, minden más marad. Ezt követően még mindig szükség van különböző ellenőrző vizsgálatokra, de már jóval kevesebbre, mint ha egy teljesen új oltóanyag kerülne kipróbálásra.

Meddig használható fel a most legyártott Fluval P vakcina? Mi a helyzet, ha hiányzik a lejárati idő a csomagolásról?

A Fluval P vakcina biztonságosan egy évig felhasználható. A pandémiás vakcina vonatkozásában az első gyártási tétel esetében is szerepel a dobozon a gyártási idő, a vakcina ehhez képest maximum 1 évig használható fel, ami szerepel az alkalmazási előírásban is. Mivel az első gyártási tétel dobozán 2009. augusztusi gyártási idő szerepel, ezért a legkorábban gyártott vakcina is 2010. augusztusáig felhasználható.
A vakcina, mint minden gyógyszer, gyártása során gyártási tételenként (azaz egyszerre, ugyanolyan körülmények között, egyidőben legyártott mennyiség) különböző gyártási számot kap. A gyártás során a gyártás körülményeiről szigorú nyilvántartást vezetnek, ennek része a gyártási szám is, így a gyártási számból vissza lehet következtetni a gyártás idejére, körülményeire és helyére. Az oltóorvosok eredeti 20 darabos csomagolásban kapják meg a vakcinát. Az oltóorvosnak a vakcina beadásakor kötelezően nyilvántartást kell vezetnie az adott betegnek beadott vakcina gyártási számáról is. Tehát a beadott vakcina gyártásával kapcsolatos adatok a gyártási szám alapján beazonosíthatóak, akkor is, ha bizonyos adatok pl. a lejárati idő hiányoznak a csomagolásról.

Miért nem azonos az OGYI honlapján szereplő betegtájékoztató azzal, ami a készítmény dobozában található?

Ahhoz, hogy a gyártó elegendő mennyiségű oltóanyagot tudjon előállítani, még a járvány tömeges elterjedése előtt, a gyártás, készletezés még a végleges forgalomba hozatali engedélyezés előtt elkezdődött, ahogyan az a szezonális influenza elleni oltóanyag esetében is történik minden évben. Ennek megfelelően a felnőttek klinikai vizsgálatának lezárultát követően először a 18 éven felüliek esetében adta ki az OGYI a forgalomba hozatali engedélyt, majd a gyermek vizsgálatok lefolytatása után a gyermekvakcina is megkapta a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély módosítása a betegtájékoztató tartalmát is érinti, azonban a már korábban legyártott tételek csomagolásában utólag nem lehet kicserélni a betegtájékoztatókat. Magyarországon az OGYI által közzétett – és a www.ogyi.hu honlapon folyamatosan frissített – adatok, tájékoztatók az irányadók, kétség esetén ott ellenőrizhető a betegtájékoztató aktuális szövege is.

A Fluval P mellett kaphatók lesznek más vakcinák is a hazai gyógyszertárakban?

Az Európai Unió „centralizált” eljárással engedélyezett három készítmény (ilyenkor az Európai Unió gyógyszerértékelő hatósága központilag végzi az értékelést és az Európai Bizottság adja ki az engedélyező határozatot) az Európai Unió összes tagállamában rendelkezik érvényes forgalomba hozatali engedélyezéssel. A gyártó szabadon dönt arról, hogy az engedély birtokában ténylegesen mely tagállamban kívánja forgalomba hozni az általa gyártott vakcinát.

Mit tesz az ÁNTSZ azért, hogy az emberekben csökkentsék a bizonytalanságot?

Feladata, hogy segítse a bizonytalanokat a megfelelő információk birtokában született döntés meghozatalában.
Ennek érdekében 550.000 példányban tájékoztató anyagokat juttatnak el valamennyi oktatási intézmény (általános, közép- és felsőoktatási intézmény) részére, 10.000 példányszámban plakátokat helyeztek ki egészségügyi szolgáltatók (háziorvos, fekvő- és járóbeteg-ellátó) épületeiben. A friss hírekről folyamatosan tájékoztatják a közvéleményt sajtótájékoztatókon, sajtóközleményeken keresztül. Az Egészségügyi Minisztérium munkatársai felkeresték a nagyvállalatok vezetőit, hogy tájékoztassák őket a munkavállalóik beoltatásának lehetőségéről. Ennek köszönhetően már számos vállalkozás jelezte az Egészségügyi Készletgazdálkodási Intézet felé igényét arra, hogy dolgozóinak térítésmentesen biztosítsa az oltást. Az ÁNTSZ az influenza megjelenésével egyidejűleg egy munkaidőben ingyenesen hívható zöld számot (06-80-204-217) működtet, ahol bárki felteheti kérdéseit és szakemberektől kap érdemi, megnyugtató választ. Az EüM (www.eum.hu), az ÁNTSZ (www.antsz.hu) és az OEK (www.oek.hu) honlapjain a legfontosabb friss információk folyamatosan elérhetőek.

Az újinfluenza-vírus mutációi ellen is védettséget jelent az oltás?

Az influenzavírusok alaptulajdonsága a változékonyság. Ez az oka annak, hogy az emberi sejtekben szaporodó vírusok nem pontos, hanem helyenként hibás másolatai révén a vírus örökítő anyaga folyamatosan változik (ez a tulajdonképpeni mutáció). Ez gyakran, főleg az örökítő anyag kritikus helyén történt módosulása esetén a vírus felszíni fehérjéinek változását is okozza, amit az emberi immunrendszer már a korábban ismerttől eltérőként érzékel, így a módosult vírus ismét megbetegedést okoz.
A vírus fehérjéiben bekövetkezett eddigi mutációk nem változtatták meg a betegség fontos jellemzőit. Jelenleg nincs arra utaló jel, hogy ezek a mutációk a H1N1 fertőzések számának szokatlan megemelkedéséhez, a súlyos vagy halálos megbetegedések számának növekedéséhez vezetnének. Ahhoz, hogy mutáció következtében olyan vírusvariánsok alakuljanak ki, amelyekkel szemben a jelenlegi vakcinák már nem biztosítanak védelmet több hónapra, esetleg évekre van szükség.
Az Egészségügyi Világszervezet Globális Influenza Hálózatának laboratóriumai folyamatosan figyelemmel kísérik az influenza vírusok genetikai állományának módosulásait, különös tekintettel azokra, amelyeknek járványügyi jelentősége lehet.

Milyen adatokat gyűjthet az ÁNTSZ a védőoltást igénylőktől?

Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény 4. § (1) bekezdés d) pontja és 33. szakasz (1) bekezdése lehetővé teszi, hogy járványügyi intézkedések megtétele céljából egészségügyi és személyi adatot az ÁNTSZ feladatai ellátásához szükséges mértékben kezelhessen. Tehát az ÁNTSZ számára a betegek adatainak kezelése annak érdekében szükséges, hogy a szolgálat pontos információval rendelkezzen a vakcinák valódi jogosultak részére történő beadásáról, készletek visszaellenőrizhető fogyásáról valamint elosztásuk zavartalan biztosításáról.